Orvosi eszközök tisztítási mérnöki - steril tisztaszoba tervezés specifikációs hivatkozás:
Nemzetközi szabvány: ISO/DIS 14644
Tiszta szoba tervezési specifikáció GB50073-2001
Orvosi eszközök csomagolási műhely tiszta szoba gyár szabvány "GMP-97"
A gyógyszergyártás minőségirányítási előírása (GMP-98)
Tisztaszobák építése és nehéz betartás JGJ 71-90
A szellőzés és légkondicionálás építési és elfogadási előírása (GB 50243-2002)
Szövetségi szabvány: FS209E-92

A vonatkozó előírásoknak megfelelően a steril orvosi eszközök gyártási műhelyének, a gyógyszergyártási műhelynek, az orvosi biológiai laboratóriumnak, a műtéti teremnek stb. tiszta szobákat kell építenie, amelyek megfelelnek a vonatkozó szabványoknak. A tiszta szoba építése vagy átalakítása során nem lehet támaszkodni a végső befejezési elfogadásra, hogy biztosítsa a tiszta szoba minőségét, a tervezési és berendezések kiválasztási fázisától szigorúan ellenőrizni kell, az építési folyamat során szigorúan ellenőrizni, felügyelni a főbb kulcsfontosságú pontokat, a gyakorlati használatban rendszeresen ellenőrizni, hogy a tiszta szoba megfeleljen a tervezési mutatóknak és a használati követelményeknek.

A steril orvosi eszközök bármely "steril" megjelölt orvosi eszköz, a tiszta szoba gyártása alapvető feltétele a steril orvosi eszközök minőségének biztosítására, a steril orvosi eszközök gyártási folyamatának környezetének ellenőrzésére és gyártásának szabályozására, a steril orvosi eszközök környezetszennyezésének megakadályozására, a tiszta szobáknak meg kell felelniük a meghatározott környezeti paraméterek követelményeinek az építéshez és a rendszeres ellenőrzéshez.

Orvosi eszközök tisztítási műszaki építés figyelembe kell venni a következő kérdéseket:
1. az orvosi eszközök csomagolási műhelyének tisztaszoba-művészetéhez szükséges tisztítóanyagok;
2. az orvosi eszközgyár tisztaszobájának tervezése, telepítése, üzembe helyezése, karbantartása és egyéb integrált szolgáltatások;
3. Orvosi eszközök csomagolási műhely tiszta szoba mérnöki légkondicionáló tisztító rész

Hőmérséklet és relatív páratartalom
A steril orvosi eszközök, ha nincsenek különleges előírások, általában megkövetelik a hőmérsékletet a szabvány és tesztelés szabvány 18 ~ 28 C, a páratartalom 45% ~ 65%, a vállalatok általában szabályozhatják a követelmények. Ha a dinamikus felügyelet során nem találják meg a követelményeket, akkor a beltéri berendezések nagy hőtermeléssel rendelkezhetnek.

Széletérfogat, légcsere, statikus nyomáskülönbség
A tisztaszoba térfogatának meghatározása esetén a levegőcserélés számát a szoba szállító levegőmennyisége határozza meg, míg a statikus nyomáskülönbség a szoba szállító levegőmennyiségétől és a visszatérő levegőmennyiségtől, valamint a kibocsátási levegőmennyiségtől függ. A rendszer teljes szállító levegőmennyisége, az új levegő mennyisége, a teljes kibocsátási levegő mennyisége és a külső nyomáskülönbség a ventilátor frekvencia sebességének vagy a szelep teljes nyitásának beállításával érhető el, míg az egyes szobák levegőmennyisége és nyomása az ágvezeték szelepnyitásának beállításával érhető el.

A tényleges vizsgálat során megállapították, hogy a szelep szabályozása révén a levegőterület szabályozása egy bizonyos, nem megfelelő tiszta szobában, gyakran változtatja a tiszta szoba maradék levegőterületét, azaz zavarja az egész tiszta szoba levegőterületének elosztását, így a probléma bonyolultabbá válik. Ezenkívül gyakran tapasztalható, hogy a levegőcsere alkalmas és a nyomáskülönbség nem alkalmas, ez a helyzet a leggyakoribb a kettőben. A fő ok az, hogy a védő szerkezet rossz légtömítésű, és a visszacsatlakozó csatlakozó rács nem könnyű beállítani.