Orvosi eszközök tisztítási mérnöki - steril tisztaszoba tervezés specifikációs hivatkozás:

Nemzetközi szabvány: ISO/DIS 14644

Tiszta szoba tervezési specifikáció GB50073-2001

Orvosi eszközök csomagolási műhely tiszta szoba gyár szabvány "GMP-97"

A gyógyszergyártás minőségirányítási előírása (GMP-98)

Tisztaszobák építése és nehéz betartás JGJ 71-90

A szellőzés és légkondicionálás építési és elfogadási előírása (GB 50243-2002)

Szövetségi szabvány: FS209E-92

A vonatkozó előírásoknak megfelelően a steril orvosi eszközök gyártási műhelyének, a gyógyszergyártási műhelynek, az orvosi biológiai laboratóriumnak, a műtéti teremnek stb. tiszta szobákat kell építenie, amelyek megfelelnek a vonatkozó szabványoknak. A tiszta szoba építése vagy átalakítása során nem lehet támaszkodni a végső befejezési elfogadásra, hogy biztosítsa a tiszta szoba minőségét, a tervezési és berendezések kiválasztási fázisától szigorúan ellenőrizni kell, az építési folyamat során szigorúan ellenőrizni, felügyelni a főbb kulcsfontosságú pontokat, a gyakorlati használatban rendszeresen ellenőrizni, hogy a tiszta szoba megfeleljen a tervezési mutatóknak és a használati követelményeknek. A steril orvosi eszközök bármely "steril" megjelölt orvosi eszköz, a tiszta szoba gyártása alapvető feltétele a steril orvosi eszközök minőségének biztosítására, a steril orvosi eszközök gyártási folyamatának környezetének ellenőrzésére és gyártásának szabályozására, a steril orvosi eszközök környezetszennyezésének megakadályozására, a tiszta szobáknak meg kell felelniük a meghatározott környezeti paraméterek követelményeinek az építéshez és a rendszeres ellenőrzéshez.

Orvosi eszközök tisztítási műszaki építés figyelembe kell venni a következő kérdéseket:

1. az orvosi eszközök csomagolási műhelyének tisztaszoba-művészetéhez szükséges tisztítóanyagok;

2. az orvosi eszközgyár tisztaszobájának tervezése, telepítése, üzembe helyezése, karbantartása és egyéb integrált szolgáltatások;

3. Orvosi eszközök csomagolási műhely tiszta szoba mérnöki légkondicionáló tisztító rész

Hőmérséklet és relatív páratartalom

A steril orvosi eszközök, ha nincsenek különleges előírások, általában megkövetelik a hőmérsékletet a szabvány és tesztelés szabvány 18 ~ 28 C, a páratartalom 45% ~ 65%, a vállalatok általában szabályozhatják a követelmények. Ha a dinamikus felügyelet során nem találják meg a követelményeket, akkor a beltéri berendezések nagy hőtermeléssel rendelkezhetnek.

Széletérfogat, légcsere, statikus nyomáskülönbség

A tisztaszoba térfogatának meghatározása esetén a levegőcserélés számát a szoba szállító levegőmennyisége határozza meg, míg a statikus nyomáskülönbség a szoba szállító levegőmennyiségétől és a visszatérő levegőmennyiségtől, valamint a kibocsátási levegőmennyiségtől függ. A rendszer teljes szállító levegőmennyisége, az új levegő mennyisége, a teljes kibocsátási levegő mennyisége és a külső nyomáskülönbség a ventilátor frekvencia sebességének vagy a szelep teljes nyitásának beállításával érhető el, míg az egyes szobák levegőmennyisége és nyomása az ágvezeték szelepnyitásának beállításával érhető el.

A tényleges vizsgálat során megállapították, hogy a szelep szabályozása révén a levegőterület szabályozása egy bizonyos, nem megfelelő tiszta szobában, gyakran változtatja a tiszta szoba maradék levegőterületét, azaz zavarja az egész tiszta szoba levegőterületének elosztását, így a probléma bonyolultabbá válik. Ezenkívül gyakran tapasztalható, hogy a levegőcsere alkalmas és a nyomáskülönbség nem alkalmas, ez a helyzet a leggyakoribb a kettőben. A fő ok az, hogy a védő szerkezet rossz légtömítésű, és a visszacsatlakozó csatlakozó rács nem könnyű beállítani.

A tisztaszoba dinamikus felügyelete, a személyi áramlás, az új levegő hiánya és az ajtó gyakori nyitása a tisztaszoba nyomáskülönbségeinek fő oka, ha a tisztaszoba és a légkör között vagy a különböző szintű tisztaszoba közötti statikus nyomáskülönbség kritikus állapotban van, a dinamikus érzékelés valószínűleg a személyi áramlás, az új levegő hiánya miatt a nyomáskülönbség nem felel meg a követelményeknek.

Felfüggesztett részecskék, plankton, lecsapódó baktériumok

Amennyiben a vizsgálati feltételek nem felelnek meg a meghatározott környezeti paramétereknek (hőmérséklet, páratartalom, szélsebesség, légváltás száma, statikus nyomáskülönbség a meghatározott tartományon belül), a kulcsfontosságú elemek felfüggesztett részecskéivel, planktonnal vagy lecsapódókkal kapcsolatos vizsgálati eredményeket érvénytelennek kell tekinteni. Mivel a hőmérséklet, a relatív páratartalom, a szél sebessége, a levegőcserélés száma és a statikus nyomáskülönbség együttesen a tiszta szoba mikroklímáját alkotják, a tiszta szoba karbantartásának fontos jele, a kulcsfontosságú folyamatok kulcsfontosságú elemének tesztelése felülvizsgálható a kulcsfontosságú folyamatok teljes teljesítményének tesztelésére. Csak így lehet teljes körű, rendszeres felügyelet a termelés tiszta szoba, annak biztosítása érdekében, hogy a tiszta szoba teljesítményének ellenőrzése az adatok tudományossága, pontossága, a vizsgálati osztály a kulcsfontosságú projektek felfüggesztett részecskék, mikrobiológiai vizsgálatok során egyidejűleg a hőmérséklet, a relatív páratartalom, a légcsere száma, a statikus nyomáskülönbség és egyéb feltételek tesztelése.

A gyógyszeri tisztaszoba és a steril orvosi eszközök tisztaszoba tervezése a hőmérséklet, a relatív páratartalom, a szélsebesség, a levegő átváltásának száma és a statikus nyomáskülönbség vizsgálati szabványai a tiszta gyár tervezési előírásainak megfelelően történnek, és a gyógyszergyár tisztaszobájának tervezési problémái a steril orvosi eszközök tisztaszobájának is hivatkozási értékei vannak.

Hőmérséklet

A tisztaszoba nyári szobahőmérséklete meghaladja a tervezési kört, többnyire azért, mert az egyes tisztaszobák légkondicionált levegőátvitelének, azaz a levegőcserélés számának meghatározása csak a tisztasági mutatók megfelelésére összpontosít, és figyelmen kívül hagyja az egyes tisztaszobák hőegyensúlyának ellenőrzését. Ezért a termelési tisztaszoba tervezése és működése során a tisztaszoba légkondicionáló szellőadási paramétereit valós idejben módosítani kell, hogy biztosítsák a tisztaszoba hőmérsékletének 18-28 C-os fenntartását minden évszakban. A hőmérséklet és a relatív páratartalom elsősorban befolyásolja a termék gyártási folyamatát és a baktériumok szaporodási feltételeit, és a gyártó üzemeltetői kényelme is befolyásolhatja a termék minőségét.

A levegő mennyisége, a levegőcserélés száma

Orvosi eszközök tisztítási mérnöki - steril tisztaszoba tervezési szakaszában a levegő mennyiségének meghatározása először meg kell felelni a megfelelő tisztasági szint levegőcserélési követelményeinek, ugyanakkor a hő és nedves terhelés ellenőrzése révén tovább kell meghatározni a levegő mennyiségét, ezen az alapon a hatékony szűrők kiválasztása. A szűrő kezelési levegőterületének kisebbnek vagy egyenlőnek kell lennie a névleges levegőterületnek, és a magas hatékonyságú (alacsony hatékonyságú, rendkívül hatékony) levegőszűrő ellenállásának és hatékonyságának közelében kell lennie.

Általában a tiszta szoba levegőmennyiségét a következő 3 pont közül a legnagyobb értéket kell venni: a levegő tisztaságának biztosítása érdekében; A hő és nedves terhelés alapján meghatározott levegőadagolási mennyiség; A tiszta belső térbe szállított friss levegő mennyisége. A friss levegő mennyiségét a következő két pont közül kell megadni: a belső levegő kibocsátásának kompenzálása és a belső pozitív nyomás fenntartásához szükséges friss levegő mennyiségének összege; A tiszta szobákban személyenként és óránként legfeljebb 40 m3 friss levegő biztosított.

Egy adott tisztaszoba-projekt esetén a levegőcsere számát a tényleges körülmények alapján kell meghatározni. Különösen az alacsony tisztasági követelmények, és néha a légcsere száma a belső hőkibocsátástól függ. Általában a belső munkavállalók és berendezések pormennyisége (vagy a munkavállalók pormennyisége egy tényezővel) alapján számítják ki a levegőcserének számát, a két nagyobb, néha biztosítási okokból egy használati tényezővel lehet megszorozni a levegőcserének számát.

A porrészecskék felfüggesztett részecskék és a mikroorganizmusok elsősorban befolyásolják a termék minőségét, keresztes fertőzéseket okoznak, stb. A tiszta szoba porja és baktériumai a kültéri levegő 80% ~ 90% -át teszik ki, a többi tényező, azaz az ember, a körülvételi szerkezet stb., az ember 80% ~ 90% -át teszi ki. Látható, hogy a kültéri levegő által hozott por és baktériumok mellett a személyzet a tiszta szoba porrészecskék fő oka. A vizsgálati adatok azt mutatják, hogy az emberek mozgásának mértéke és lassú mozgásának mennyisége eltérő.

A tisztaszoba-üzemeltető mozgásának enyhének és simanak kell lennie, és meg kell próbálnia elkerülni a felesleges mozgásokat, különösen a gyors mozgást és az alsó végtagok mozgását, hogy csökkentse a tisztaszoba pormennyiségét. A tiszta ruhák kiválasztása az anyag és a stílus különbözik, a por mennyisége nagy különbséget jelent. A szigorú, sűrű nylon tisztító ruhát előnyben kell részesíteni, ez a tisztító ruha kevesebb pormennyiséget termel, mint a többi más tisztító ruha. A tisztaszoba tervezése epoxidgyanta öngyűjtő lapos padlót, fém színes acél falak kevesebb por, mint több más építőanyag.

Ezért a személyi ellenőrzés és az üzemi tervezés két szempontját figyelembe véve csökkentheti a tisztaszobában lévő porrészecskék mennyiségét. A fenti szennyezési források ellenőrzése és a szennyezés előfordulásának csökkentése mellett a tiszta szobák részecskék szennyezésének megakadályozása érdekében a levegőtisztítási kezelési módszerek, például a belső nyomás ellenőrzése hatékonyan megakadályozhatja a külső szennyezés behatolását a szobákba vagy megakadályozhatja a belső szennyezés ki Hatékonyan kizárja a belső szennyezést ésszerű légáramlási szövetekkel. Mindezek a módszerek a tisztító rendszer légmennyiségétől (szélsebességétől) vagy a légcserélés számától függnek. A tisztaszoba egy olyan komplexum, amely a légcsere számát, a statikus nyomáskülönbséget, a hőmérsékletet, a páratartalmat, a világítást stb. követeli.

A tisztaszobák tervezése, építése, felügyelete és kezelése ugyanolyan fontos. A steril orvosi eszközök tisztaszoba építése először a tervezéstől kezdődik, a tisztaszoba felügyelete magában foglalja a vállalat saját irányítási eljárásait és a személyzet működési képzését. A tisztaszoba üzembe helyezése előtt átfogó teljesítmény ellenőrzést kell végezni, az építés előtti tervezés, a műszaki előkészítés, az építési ciklus ellenőrzése, a befejezés után a statikus ellenőrzés, a tényleges gyártási folyamat dinamikus ellenőrzése stb. A vállalatoknak tudományosan hatékony tisztaszoba-menedzsment rendszereket és eljárásokat kell kidolgozniuk, hogy a problémákat időben rögzítsék és elemezzék.

A gyógyszeripari tiszta létesítmények tervezési előírása (GB50457-2008) 2008 novemberében került kiadásra, és 2009. június 1-jétől hatályba lépett, amely a tiszta létesítmények tervezési előírása (GB 50073-2001) után egy újabb nemzeti szabvány, amely útmutatást fog nyújtani a gyógyszeripari tiszta létesítmények tervezésére. A működtethetőségi szabványok bevezetésével a tisztaszobák ellenőrzése fontos garanciája lesz a tiszta termelési környezetnek.

A steril orvosi eszközök gyártása és a tisztaszobák gyors fejlődése fontos szerepet játszik a termékek minőségének javításában. A termék minősége nem a végső vizsgálat, hanem a szigorú folyamat ellenőrzése által gyártott, a környezetvédelmi ellenőrzés a gyártási folyamat ellenőrzése kulcsfontosságú eleme, és a tisztaszoba ellenőrzése nagyon fontos a termék minőségéhez. Jelenleg az orvosi eszközgyártó vállalatok tiszta szobák ellenőrzése még nem népszerű, és a vállalatok nem ismerik megfelelően fontosságukat. A meglévő szabványok megfelelő megértése és végrehajtása, a tiszta üzemek tudományosabb és ésszerűbb értékelése, a tiszta üzemek működésének és karbantartásának ésszerű vizsgálati mutatóinak javaslata a vállalatok és a felügyeletben és a szabályozásban részt vevő személyek közös aggodalma.